Opis
W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z: dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, prowadzeniem badań klinicznych, wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych, obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym. W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej. Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi. Adresaci: Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów. Spis treściWykaz skrótów | str. 15 Rozdział 1 Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. 23 Rozdział 2 Definicje (Magdalena Krekora) | str. 31 2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. 31 2.2. Definicje – dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. 68 2.3. Definicje – dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. 71 2.4. Definicje – dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. 77 2.5. Definicje – rozporządzenie nr 1901/2006 | str. 78 2.6. Definicje – rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. 79 Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. 85 3.1. Zasady ogólne | str. 85 3.2. Produkty z pogranicza | str. 88 3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. 91 3.4. Dokumentacja | str. 95 3.4.1. Zasady ogólne | str. 95 3.4.2. Format | str. 96 3.4.3. Wymagania ogólne | str. 98 3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. 98 3.4.3.2. Wyniki badań | str. 101 3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 103 3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. 105 3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 106 3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 110 3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. 110 3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. 111 3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. 112 3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. 112 3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. 113 3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. 114 3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. 114 3.6.5. Produkty generyczne | str. 116 3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. 122 3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. 125 3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. 125 3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. 129 3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. 134 3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. 138 3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. 138 3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 140 3.7.1. Właściwe organy | str. 140 3.7.2. Postępowanie narodowe | str. 141 3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. 145 3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. 148 3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. 152 3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. 163 3.7.7. Import równoległy | str. 164 3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. 172 3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. 173 3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. 175 3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. 177 3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. 179 3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. 188 3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. 188 3.7.15. Substancje pomocnicze | str. 190 3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. 190 3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. 191 3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. 194 3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. 196 3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. 199 3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia – „klauzula zachodzącego słońca” | str. 201 3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. 202 3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. 205 3.7.24. Opłaty | str. 214 3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. 215 3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. 216 3.7.27. Środki za