Opis
W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.: nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance), badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe), reklamy produktu leczniczego, inspekcji farmaceutycznej, przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski, leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label. Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni. Adresaci: Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii. Spis treściWykaz skrótów | str. 17 Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 21 Od Redaktora | str. 23 Rozdział I Rynek farmaceutyczny | str. 25 1. Założenia wstępne | str. 25 2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. 26 3. Prawne podstawy regulacji | str. 27 4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str. 29 5. Rynek farmaceutyczny | str. 29 5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. 30 5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. 31 5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. 32 5.4. Globalny charakter rynku | str. 32 5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. 33 5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. 34 6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 34 6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. 35 6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. 35 7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. 36 7.1. Organy krajowe | str. 36 7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. 36 7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 38 7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 40 7.2. Organy unijne | str. 40 7.2.1. Komisja Europejska | str. 40 7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. 41 Rozdział II Produkt leczniczy | str. 44 1. Zagadnienia wprowadzające | str. 44 2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia | str. 44 2.1. Regulacja unijna | str. 44 2.1.1. Ujęcie normatywne | str. 44 2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. 45 2.2. Regulacja krajowa | str. 47 2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. 47 2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. 48 2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) | str. 48 2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. 49 2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. 49 3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych | str. 50 4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str. 52 4.1. Zagadnienia podstawowe | str. 52 4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych | str. 56 Rozdział III Badania kliniczne | str. 58 1. Wprowadzenie | str. 58 2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. 61 3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. 64 3.1. Definicja badania klinicznego | str. 64 3.2. Zasady badań klinicznych | str. 66 3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. 67 3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. 67 3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str. 69 3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. 71 3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. 72 3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. 72 3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. 74 3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. 74 3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str. 77 3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa | str. 78 3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. 79 3.7.1. Rodzaje decyzji | str. 79 3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str. 80 3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. 80 3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. 81 3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klini