Opis
Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r., dostosowującą polskie przepisy do wymagań wynikających z rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR). Nowością są również nowe, surowsze wymogi dotyczące reklamy tych wyrobów. Książka analizuje także samo rozporządzenie MDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych, przede wszystkim w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów. Konieczność stosowania nowych przepisów odnosi się do wszystkich przedsiębiorców, w tym z branży beauty (producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych czy aptek) czy podmiotów leczniczych (np. szpitali i ich pracowników. Autorzy omawiają m.in.: • nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, • zasady wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym, • identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, • dostęp do informacji na temat wyrobów. Publikacja przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym, a także dla przedsiębiorców w branżach medycznej i farmaceutycznej. Spis treściWykaz skrótów 13 Rozdział I Pojęcie wyrobu medycznego 17 1. Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne 17 2. Definicja wyrobu medycznego – przesłanka negatywna 22 3. Inne definicje wyrobów medycznych 24 4. Obowiązki rejestracyjne a klasyfikacja produktu 26 5. Wyroby o zastosowaniu niemedycznym 26 6. Procedura z art. 4 rozporządzenia MDR – ocena kwalifikacji produktu 28 Rozdział II Oprogramowanie jako wyrób medyczny 31 Rozdział III Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro 43 1. Obowiązki producentów wyrobów medycznych przeznaczonych… do diagnostyki in vitro 45 2. Laboratoria referencyjne UE 46 3. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 47 4. Reguły klasyfikacji (załącznik VIII do rozporządzenia IVDR) 48 Rozdział IV Produkty z pogranicza 67 1. Pojęcie produktów z pogranicza 67 2. Wyroby medyczne a produkty lecznicze 67 3. Produkt spełniający kryteria wyrobu medycznego i produktu leczniczego 75 4. Wyroby medyczne a produkty kosmetyczne 78 5. Wyroby medyczne a produkty biobójcze 83 6. Wyroby medyczne a środki ochrony indywidualnej 87 7. Wyroby medyczne a żywność 90 8. Wyroby medyczne a produkty ogólnego użytku 95 Rozdział V Klasyfikacja wyrobów medycznych 99 1. Wyroby nieinwazyjne 106 2. Wyroby inwazyjne 108 3. Wyroby aktywne 113 4. Reguły specjalne 118 Rozdział VI Dokumentacja niezbędna do wprowadzenia wyrobu do obrotu 121 1. Deklaracja zgodności 121 2. Certyfikaty zgodności 123 3. Oznakowanie CE 126 4. Kod UDI 127 5. Weryfikowanie dokumentów 128 6. Świadectwo wolnej sprzedaży 131 Rozdział VII Zgłoszenia i powiadomienia 133 1. Uwagi wstępne 133 2. Charakter prawny zgłoszenia 134 3. Zgłoszenia 135 4. Powiadomienia 138 5. Składanie zgłoszeń i powiadomień 139 6. Opłaty 141 7. Zmiany zgłoszeń i powiadomień 142 Rozdział VIII Baza Eudamed 145 1. Rejestracja podmiotów w Eudamedzie 147 1.1. Podmioty obowiązane do rejestracji 147 1.2. Proces rejestracji podmiotu gospodarczego w Eudamedzie 149 1.3. Rejestracja podmiotu gospodarczego – obowiązki wynikające z ustawy 150 2. Używanie bazy Eudamed 154 2.1. Rejestracja wyrobów w Eudamedzie 154 2.2. Zarządzanie wyrobami w bazie Eudamed 157 3. Rejestry prowadzone przez URPL 158 3.1. Rejestracja dystrybutorów 158 3.2. Rejestracja producentów wyrobów na zamówienie 159 3.3. Rejestracja innych podmiotów 160 4. Wspólne zasady dla rejestrów 162 Rozdział IX Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli…, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 165 1. Obowiązki producentów 168 2. Obowiązki upoważnionych przedstawicieli 194 3. Obowiązki importerów wyrobów medycznych 198 4. Obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych 203 Rozdział X Jednostki notyfikowane 209 Rozdział XI Odpowiedzialność za wyrób medyczny 215 1. Wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny 215 2. Strony podmiotowe odpowiedzialności za wyrób medyczny… będący produktem niebezpiecznym, czyli kto ponosi potencjalne ryzyko związane z produktem niebezpiecznym 217 2.1. Podmiot odpowiedzialny za szkodę 217 2.1.1. Zasady ogólne 217 2.1.2. Inne podmioty 218 2.2. Poszkodowany 220 3. Strona przedmiotowa odpowiedzialności – czym jest produkt niebezpieczny… i czy każdy wyrób medyczny nim jest? 222 3.1. Bezpieczeństwo produktu 224 3.2. Normalne użycie produktu 225 4. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny 227 4.1. Zakres odpowiedzialności i zakres odszkodowania 227 4.2. Odpowiedzialność kilku podmiotów 229 4.3. Wyłączenie odpowiedzialności 232 4.4. Ograniczenie odpowiedzialności 234 5. Dochodzenie roszczeń z tytułu naprawienia szkody wyrządzonej… przez produkt niebezpieczny oraz możliwość wystąpienia z innymi roszczeniami w ramach postępowania przez poszkodowanego 235 6. Przedawnienie roszczeń 236 7. Odpowiedzialność podmiotu jak producent na podstawi