Opis
W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące m.in.: pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania, importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich, wytwarzania produktów leczniczych, obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym, reklamy produktów leczniczych, a także zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego. Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 r., wynikające z: konieczności implementacji przepisów unijnych, np. dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych, konieczności dostosowywania przepisów do potrzeb rynku, a przede wszystkim organów nadzoru, np. dotyczących refundacji produktów leczniczych czy reklamy aptek. Adresaci: Komentarz przeznaczony jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Będzie także pomocny dla pracowników organów tworzących i egzekwujących prawo farmaceutyczne. Spis treściWykaz skrótów | str. 15 Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego | str. 21 1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 22 2. Rozporządzenia | str. 23 2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych | str. 24 2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych | str. 24 2.3. Rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące zmian porejestracyjnych | str. 25 2.4. Rozporządzenie nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | str. 26 2.5. Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii | str. 27 2.6. Rozporządzenie nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu | str. 28 2.7. Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 29 3. Dyrektywy | str. 30 3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne | str. 30 3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE, 2010/84/UE, 2011/62/UE | str. 31 3.3. Dyrektywa 2001/20/WE i dyrektywa 2005/28/WE | str. 32 3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD) | str. 32 3.5. Dyrektywa 2010/84/WE - pharmacovigilance | str. 32 3.6. Dyrektywa 2011/62 /WE - antypodróbkowa | str. 33 3.7. Dyrektywa 2012/26/WE - pharmacovigilance | str. 34 4. Wytyczne | str. 34 5. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej | str. 36 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 37 Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 39 Artykuł 1 | str. 39 Artykuł 2 | str. 42 Artykuł 2a | str. 141 Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 143 Artykuł 3 | str. 143 Artykuł 3a | str. 149 Artykuł 4 | str. 151 Artykuł 4a | str. 157 Artykuł 4b | str. 158 Artykuł 4c | str. 159 Artykuł 4d | str. 160 Artykuł 4e | str. 162 Artykuł 5 | str. 164 Artykuł 6. (uchylony) | str. 166 Artykuł 7 | str. 166 Artykuł 7a | str. 170 Artykuł 7b | str. 172 Artykuł 8 | str. 174 Artykuł 8a | str. 183 Artykuł 9 | str. 185 Artykuł 10 | str. 188 Artykuł 11 | str. 225 Artykuł 12 | str. 233 Artykuł 13 | str. 233 Artykuł 14. (uchylony) | str. 235 Artykuł 14a | str. 235 Artykuł 15 | str. 239 Artykuł 15a | str. 257 Artykuł 16 | str. 272 Artykuł 16a | str. 278 Artykuł 17 | str. 284 Artykuł 18 | str. 287 Artykuł 18a | str. 288 Artykuł 19 | str. 300 Artykuł 19a | str. 312 Artykuł 19b | str. 316 Artykuł 19c | str. 316 Artykuł 19d | str. 317 Artykuł 19e | str. 318 Artykuł 20 | str. 319 Artykuł 20a | str. 321 Artykuł 20b | str. 327 Artykuł 21 | str. 330 Artykuł 21a | str. 340 Artykuł 22 | str. 354 Artykuł 23 | str. 355 Artykuł 23a | str. 358 Artykuł 23b | str. 360 Artykuł 23c | str. 363 Artykuł 23d | str. 365 Artykuł 23e | str. 368 Artykuł 23f | str. 369 Artykuł 23g | str. 371 Artykuł 24 | str. 371 Artykuł 24a | str. 381 Artykuł 25 | str. 383 Artykuł 26 | str. 385 Artykuł 27 | str. 391 Artykuł 28 | str. 392 Artykuł 29 | str. 392 Artykuł 30 | str. 396 Artykuł 31 | str. 400 Artykuł 32 | str. 406 Artykuł 33 | str. 408 Artykuł 33a | str. 414 Artykuł 34 | str. 415 Artykuł 35 | str. 420 Artykuł 35a | str. 421 Artykuł 36 | str. 425 Artykuł 36a | str. 427 Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych | str. 429 Artykuł 36b | str. 429 Artykuł 36c | str. 433 Artykuł 36d | str. 434 Artykuł 36e | str. 436 Artykuł 36f | str. 438 Artykuł 36g | str. 439 Artykuł 36h | str. 446 Artykuł 36i | str. 447 Artykuł 36j | str. 449 Artykuł 36k | str. 451 Artykuł 36l | str. 452 Artykuł 36m | str. 453 Artykuł