Opis
Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego - od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady ich wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy oraz standardy prowadzenia inspekcji. Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do dnia 15 lipca 2016 r., w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe. Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej. Adresaci: Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów. Spis treściWykaz skrótów | str. 19 Słowo wstępne | str. 31 Ustawa - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) | str. 35 Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 37 Art. 1. [Zakres regulacji] | str. 37 Art. 2. [Definicje ustawowe] | str. 40 Art. 2a. [Dodatkowe objaśnienia] | str. 100 Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych | str. 102 Art. 3. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] | str. 102 Art. 3a. [Produkty z pogranicza - borderline products] | str. 105 Art. 4. [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] | str. 111 Art. 4a. [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] | str. 116 Art. 4b. [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] | str. 116 Art. 4c. [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] | str. 119 Art. 4d. [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] | str. 120 Art. 4e. [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . 124 Art. 5. [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 125 Art. 6. (uchylony) | str. 127 Art. 7. [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] | str. 127 Art. 7a. [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] | str. 130 Art. 7b. [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] | str. 131 Art. 8. [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 132 Art. 8a. [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] | str. 138 Art. 9. [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 140 Art. 10. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] | str. 141 Art. 11. [Charakterystyka Produktu Leczniczego] | str. 149 Art. 12. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radiofarmaceutycznego] | str. 155 Art. 13. [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] | str. 156 Art. 14. (uchylony) | str. 157 Art. 14a. [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] | str. 158 Art. 15. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] | str. 160 Art. 15a.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 167 Art. 16. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 172 Art. 16a. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] | str. 175 Art. 17. [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] | str. 177 Art. 18. [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] | str. 179 Art. 18a. [Procedura zdecentralizowana (DCP)] | str. 180 Art. 19. [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] | str. 185 Art. 19a. [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 189 Art. 19b. [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] | str. 190 Art. 19c. [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] | str. 191 Art. 19d. [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] | str. 192 Art. 19e. [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] | str. 193 Art. 20. [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] | str. 196 Art. 20a. [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] | str. 199 Art. 20b. [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] | str. 204 Art. 21. [Produkty homeopatyczne] | str. 206 Art. 21a. [Pozwolenie na import równoległy] |