Opis
W publikacji omówiono problematykę obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Autor szczegółowo opisuje poszczególne etapy stosowania prawa obrotu detalicznego lekami - od podjęcia działalności, przez jej wykonywanie, aż do zakończenia. Porusza m.in. takie zagadnienia, jak: zakres reglamentacji i systematyka stosowanych w niej środków prawnych, podmioty uprawnione do występowania w roli wnioskodawcy, charakter postępowania i formy rozstrzygnięć, czynności konwencjonalne i niekonwencjonalne w obrocie detalicznym lekami, przyczyny i podstawowe zasady zakończenia działalności polegającej na obrocie detalicznym lekami. Zwraca przy tym uwagę na liczne problemy, niejasności i sprzeczności normatywne, próbuje przedstawić właściwy sposób stosowania przepisów de lege lata oraz formułuje postulaty de lege ferenda. Cennymi elementami opracowania są również obszerny przegląd orzecznictwa oraz pogłębiona analiza wypowiedzi przedstawicieli nauki prawa. Adresaci: Książka przeznaczona jest przede wszystkim dla osób w praktyce stosujących normy prawa farmaceutycznego, w szczególności w obrocie detalicznym lekami - prawników, właścicieli aptek oraz przedstawicieli zawodów związanych z obrotem detalicznym farmaceutykami. Będzie również cennym źródłem informacji dla prawników będących pracownikami naukowo-badawczymi, zainteresowanych zagadnieniami prawnymi obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Spis treściWykaz skrótów | str. 9 Wstęp | str. 13 Rozdział I Zagadnienia ogólne obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 17 1. Wprowadzenie | str. 17 2. Zjawisko obrotu w ujęciu abstrakcyjnym | str. 18 3. Zagadnienia definicji obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 26 4. Zagadnienie definicji produktu leczniczego jako przedmiotu regulacji farmaceutycznoprawnej | str. 33 4.1. Uwagi ogólne | str. 33 4.2. Lek w ujęciu farmakologicznym - zarys problematyki | str. 34 4.3. Definicja produktu leczniczego w prawie unijnym | str. 35 4.4. Problematyka definicji leku i produktu leczniczego w prawie polskim | str. 42 4.5. Klasyfikacja produktów leczniczych | str. 46 5. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym produktami leczniczymi i formy jego wykonywania | str. 51 5.1. Uwagi ogólne | str. 51 5.2. Formy wykonywania obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 52 5.2.1. Pozycja prawna apteki ogólnodostępnej | str. 53 5.2.2. Pozycja prawna punktu aptecznego | str. 57 5.2.3. Pozycja prawna placówek obrotu pozaaptecznego | str. 58 5.3. Pacjent jako podmiot uczestniczący w obrocie detalicznym produktami leczniczymi | str. 60 6. Nadzór i kontrola w obrocie detalicznym produktem leczniczym - zarys problematyki | str. 62 6.1. Uwagi ogólne | str. 62 6.2. Nadzór i kontrola a Inspekcja Farmaceutyczna | str. 63 6.3. Inspekcja Farmaceutyczna jako organ policji gospodarczej | str. 67 7. Zjawisko europeizacji prawa farmaceutycznego | str. 75 7.1. Pojęcie europeizacji | str. 75 7.2. Wpływ regulacji unijnej na prawo farmaceutyczne | str. 76 8. Naczelne zasady prawa obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 79 8.1. Uwagi ogólne | str. 79 8.2. Poszczególne naczelne zasady prawa obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 79 8.2.1. Zasada godności pacjenta | str. 80 8.2.1.1. Rozumienie godności człowieka | str. 80 8.2.1.2. Istota godności pacjenta | str. 81 8.2.2. Zasada dobra pacjenta | str. 83 8.2.3. Zasada ochrony zdrowia publicznego | str. 85 8.2.4. Zasada restrykcji przedmiotowej i zasada restrykcji podmiotowej | str. 87 8.2.5. Zasada niepołączalności | str. 88 9. Podsumowanie | str. 88 Rozdział II Reglamentacja podjęcia obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 90 1. Wprowadzenie | str. 90 2. Środki i formy prawne działania administracji publicznej | str. 91 2.1. Środki prawne administracji publicznej | str. 92 2.2. Prawne formy działania administracji publicznej | str. 93 3. Charakterystyka środków prawnych reglamentacji podjęcia obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 94 3.1. Uwagi ogólne | str. 94 3.2. Reglamentacja podjęcia obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ujęciu historycznym | str. 97 3.3. Zezwolenie jako środek reglamentacji podjęcia obrotu detalicznego produktami leczniczymi w obowiązującym stanie prawnymi jego zakres | str. 99 3.4. Promesa uzyskania zezwolenia na podjęcie obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 101 4. Zagadnienia proceduralne uzyskiwania zezwoleń na podjęcie obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 106 4.1. Uwagi ogólne | str. 106 4.2. Wnioskodawca | str. 106 4.3. Organ reglamentacyjny | str. 115 4.4. Przesłanki uzyskania zezwolenia | str. 117 4.5. Charakter postępowania | str. 135 4.6. Forma prawna rozstrzygnięć | str. 139 5. Podsumowanie | str. 145 Rozdział III Reglamentacja wykonywania obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 147 1. Wprowadzenie | str. 147 2. Miejsce obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 148 2.1. Wymagania lokalowe wobec placówek obrotu detalicznego produktami leczniczymi | str. 148 2.2. Wymagania w